Le groupe WINTECARE, déjà titulaire de nombreuses certifications internationales pour ses dispositifs et son système de management de la qualité, est fier d’annoncer l’obtention de la certification MDR, conformément au nouveau Règlement européen sur les dispositifs médicaux, plus strict.

Cette reconnaissance significative s’ajoute à celles déjà obtenues, notamment la certification ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux, la certification MDD (directive 93/42), la certification FDA pour les États-Unis, la certification KFDA pour la Corée du Sud, la certification PMDA pour le marché japonais, ainsi que la certification des dispositifs médicaux pour le territoire russe.

La certification MDR confirme la sécurité et les performances des dispositifs en ce qui concerne leurs usages prévus.

Cette étape a été franchie à l’issue d’une évaluation clinique approfondie menée par un organisme indépendant et accrédité, qui a validé l’efficacité thérapeutique des dispositifs.